評價報告編號No：皖安評2021070251

項目名稱

合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司年產140公斤富馬酸盧帕他定、年產100公斤吡拉格雷鈉原料藥生產線建設項目安全條件評價報告

項目簡介

評價對象：合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司

項目類型：安全條件評價報告

項目內容：

合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司為合肥恩瑞特藥業有限公司在安徽省安慶高新技術產業開發區設立的分公司（以下簡稱“恩瑞特安慶分公司”），成立于2017年09月08日，公司類型為有限責任公司分公司，法定代表人為李豐，地址位于安慶高新技術產業開發區霞虹路8號，占地面積51180.88㎡，主要從事原料藥生產和銷售。

合肥恩瑞特藥業有限公司為合肥醫工醫藥有限公司的子公司，成立于2011年9月。合肥醫工是中國首家經政府批準實施藥物再創新戰略的單位，是集科研、委托加工、自主銷售為一體的實體，是中國最具潛力的、以自主創新為核心的研發驅動型醫藥企業之一。合肥醫工是經安徽省科技廳認定的省級科研單位，2010年被政府批準為安徽省藥物再創新工程技術研究中心建設的依托單位，2014年度獲得安徽省科技廳組織認定的高新技術企業稱號，同年也被科技部火炬高技術產業開發中心評為國家火炬計劃重點高新技術企業。

恩瑞特安慶分公司現有從業人員24人，設有綜合辦公室、質量部、設備工程部、技術部、物料部、生產部、安全環保部等部門，其中安全環保部分管日常的安全管理工作。

（1）項目建設內容

本項目不新增任何建筑物，均為依托。

本項目擬在已建廠房車間1內東側空余預留位置新增部分生產設備（如反應釜、萃取釜、洗滌釜、溶解釜、結晶釜等）。且新增離心機、雙錐干燥機、真空干燥箱作為本項目產品吡拉格雷鈉的后處理設備。另依托車間1 內母液接收罐、離心機、真空干燥箱作為本項目富馬酸盧帕他定后處理設備，與原項目枸地氯雷他定產品后處理共用設備。其他公輔工程（如循環水系統、消防水系統、給排水系統、蒸汽系統、壓縮空氣系統、氮氣系統等）均依托廠區現有的公輔工程。

（2）項目備案

2021年3月9日，安慶市高新技術產業開發區經濟發展局出具了本項目《備案表》（編號：2103-340877-04-01-660797），同意本項目立項。

（3）項目用地

恩瑞特安慶分公司于2017年12月21日取得了現有廠區位置的不動產權證（不動產權證編號：皖（2017）安慶市不動產權第0012360號），占地面積：51180.88m2，用地性質為工業用地。

（4）產業政策

依據《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（發改委令第29號），本項目不屬于淘汰類或限制類，生產工藝設備未列入落后生產工藝裝備，產品未列入落后產品類。

（5）項目計劃總投資

本項目計劃總投資200萬元，其中固定資產投資為150萬元。

（6）項目定員及班制

本項目生產部門班制擬為三班二運轉工作制，每班12小時，每年生產300天，管理及技術人員采用單班工作制，每周工作5天，每天工作8小時。本項目總定員為26人（在現有24人基礎上新增2人），車間1內已建設完成2.5t/a枸地氯雷他定生產線、1000Kg/a地氯雷他定生產線和1t/a他達拉非生產線，均為間歇式生產方式，現場作業人員總數現為5人。本項目擬增加現場加料人員和巡檢人員各1名，管理技術人員內部協調不新增。

本項目產品工藝（年產140公斤富馬酸盧帕他定、年產100公斤吡拉格雷鈉）為合肥醫工醫藥有限公司自主研發成果，均為國內首次采用的化工工藝。已于2021年6月29日通過了由安徽省經濟和信息化廳組織的安全可靠性論證評審，并取得了《關于合肥恩瑞特藥業有限公司安慶分公司年產140公斤富馬酸盧帕他定、年產100公斤吡拉格雷鈉原料藥生產線建設項目通過國內首次使用化工工藝安全可靠性論證的函》。

本項目中間產物DS-B01溶劑型丙烯酸樹脂（常壓聚合）、DS-B08水性羥基丙烯酸分散體（常壓聚合）和醇酸樹脂（酯化）主要通過配料、反應、檢驗、過濾、包裝等工序得到中間產物，生產工藝由江蘇三木化工股份有限公司出讓，該公司使用相同工藝年產20000噸/年丙烯酸樹脂（包含DS-B01溶劑型丙烯酸樹脂、DS-B08水性羥基丙烯酸分散體）、年產40000噸/年醇酸樹脂多年（見附件8技術來源證明）。江蘇三木化工股份有限公司與大使涂料（安徽）有限公司簽訂了《技術轉讓合同》，將DS-B01溶劑型丙烯酸樹脂、DS-B08水性羥基丙烯酸分散體和醇酸樹脂的合成技術轉讓給大使涂料（安徽）有限公司（見附件9技術轉讓協議）。

依據《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（發改委令第29號），本項目生產工藝、設備未列入落后生產工藝、裝備，產品未列入落后產品類。

依據《國家安全監管總局關于印發淘汰落后安全技術裝備目錄（2015年第一批）的通知》（安監總科技〔2015〕75號）、《國家安全監管總局關于印發淘汰落后安全技術工藝、設備目錄（2016年）的通知》（安監總科技〔2016〕137號）、《推廣先進與淘汰落后安全技術裝備目錄（第二批）》（國家安全生產監督管理總局、中華人民共和國科學技術部、中華人民共和國工業和信息化部公告〔2017〕第19號）、《應急管理部辦公廳關于印發淘汰落后危險化學品安全生產工藝技術設備目錄（第一批）的通知》（應急廳〔2020〕38號）本項目擬采用的技術工藝、產品和設備均不屬于淘汰落后類。本項目的生產工藝設備未列入落后生產工藝裝備，產品未列入落后產品類。

依據《國家安全監管總局辦公廳關于具有爆炸危險性危險化學品建設項目界定標準的復函》（安監總廳管三函〔2014〕5號），本項目原料乙醇、甲苯、二氯甲烷、乙酸乙酯、N，N-二甲基甲酰胺等易燃液體的蒸氣能與空氣形成爆炸性混合物，因此本項目為具有爆炸危險性的建設項目。

依據《國家安全監管總局關于加強精細化工反應安全風險評估工作的指導意見》（安監總管三〔2017〕1號），《關于聚焦“一防三提升”開展危險化學品安全生產集中治理整頓工作的通知》（皖應急[2021]74號），本項目生產工藝不涉及重點監管危險化工工藝和金屬有機物合成反應（包括格氏反應）的間歇和半間歇反應，為進一步指導安全設施設計，本項目首次工藝在設計前應完成反應安全風險評估。

依據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化工工藝目錄的通知》（安監總管三〔2009〕116號）、《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管危險化工工藝目錄和調整首批重點監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監總管三〔2013〕3號），本項目不涉及危險化工工藝。

依據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化學品名錄的通知》（安監總管三〔2011〕95號）和《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管危險化學品名錄的通知》（安監總管三〔2013〕12號），本項目涉及的甲苯、乙酸乙酯屬于首批重點監管的危險化學品。

依據《危險化學品目錄》（2015年版）辨識，本項目原料不涉及劇毒化學品。

依據《易制毒化學品管理條例》辨識，本項目生產過程中使用的原料甲苯、丙酮、鹽酸屬于第三類易制毒化學品。

依據《高毒物品目錄》（2003年版）辨識，本項目原料不涉及高毒化學品。

依據《易制爆危險化學品名錄》（2017年版）辨識，本項目原料不涉及易制爆危險化學品。

依據《各類監控化學品名錄》（原化工部令〔1996〕第11號），本項目原料不涉及監控化學品。

依據《特別管控危險化學品目錄（第一版）》辨識，本項目生產過程中使用的原料甲醇屬于特別管控危險化學品。

項目組

項目組長

余志德（安全評價師、注冊安全工程師）

評價人員

及任務

祁冬東（安全評價師、注冊安全工程師）（收集資料、現場勘查、整改復查）

趙明（安全評價師、注冊安全工程師）（現場勘查、危險有害因素辨識）

周飛（安全評價師、注冊安全工程師）（現場勘查、危險有害因素辨識）

報告編制人

施騰龍（安全評價師、注冊安全工程師）

報告審核人

羅安平（安全評價師、注冊安全工程師）

技術負責人

田莉娟（安全評價師、注冊安全工程師）

過程控制負責人

李祥兵（安全評價師、注冊安全工程師）

報告提交時間

2021年8月27日

現場照片