評價報告編號No：皖安評2021060133

項目名稱

欣凱（安慶）制藥有限公司年產8.45噸創新原料藥系列產品建設項目安全條件評價報告                                                               

項目簡介

評價范圍：有機鋯（鈦）化合物及精細化工產品工程技改建設項目生產、儲存裝置設施及配套辦公、公用輔助工程、安全管理等。具體如下：

本項目廠區界址范圍內的生產、儲存裝置設施（原料藥車間1、危險品庫1（甲類，含危廢庫）、儲罐區（甲類，含泵區）、倉庫（丙類）及配套、公用輔助工程（質檢綜合樓（含地下式消防水泵房）、控制中心（抗爆）、多功能廳、公用工程樓（含變配電間、空壓、冷凍等設施）、污水處理站房、事故水池、雨水收集池、循環水池、消防水池）。

原料藥車間2為二期預留、預留車間1（丁類）為后期預留，因此不在本次評價范圍內。

項目類型：安全條件評價

項目內容：

欣凱（安慶）制藥有限公司（以下簡稱：欣凱制藥）為欣凱醫藥化工中間體（上海）有限公司的全資子公司，成立于2020年9月9日，注冊地址位于安徽省安慶市高新區皇冠路8號，注冊資本1億元，法定代表人肖惠，經濟類型為有限責任公司（自然人投資或控股的法人投資），是一家從事原料藥、中間體和制劑、藥用輔料研發、生產和銷售的企業，該企業屬于《國民經濟行業分類》中的“化學藥品原料藥制造[C2710]”行業。

欣凱制藥擬投資建設年產8.45噸創新原料藥系列產品建設項目，具體包括300kg/年替諾福韋十八烷氧乙酯（CK19）、4000kg/年來氟米特、500kg/年沙利度胺(CK13)、600kg/年泰瑞米特鈉(CK8)、50kg/年特立氟胺（CK17）、3000kg/年硫酸羥氯喹（CK22）共計六個產品生產線，均擬布置在原料藥車間1（擬在二層平臺西南側布置來氟米特生產線、二層平臺西北側布置沙利度胺(CK13)生產線、三層平臺西北側布置泰瑞米特鈉(CK8)和特立氟胺（CK17）生產線、三層平臺西南側布置硫酸羥氯喹（CK22）生產線、三層平臺東南側布置替諾福韋十八烷氧乙酯（CK19）生產線）。

本項目產品替諾福韋十八烷氧乙酯（CK19）、沙利度胺(CK13)、泰瑞米特鈉(CK8)、特立氟胺（CK17）、硫酸羥氯喹（CK22）生產工藝技術為國內首次采用，均進行了小試、中試和工業化試驗。2021年5月12日，通過了由安徽省經濟和信息化廳組織的安全可靠性論證。

來氟米特生產工藝由蘇州長征-欣凱制藥有限公司提供，2010年3月15日，蘇州長征-欣凱制藥有限公司取得了由蘇州市經濟和信息化委員會出具的GMP異地擴建項目備案通知書（備案號：3205001000914-2），該項目產品方案中含來氟米特。

2013年9月30日，蘇州市原安全生產監督管理局出具了《關于蘇州長征-欣凱制藥有限公司GMP異地擴建項目安全設施竣工驗收意見》（蘇安監項竣工（危）字【2013】036號），同意該項目安全設施投入生產（使用）。綜上所述，本項目各產品擬采用的生產工藝、技術，安全、可靠。

項目組

項目組長

余志德（安全評價師、注冊安全工程師）

評價人員及任務

余志德、趙明（安全評價師、注冊安全工程師）（收集資料、現場勘查、整改復查）

祁冬東（安全評價師、注冊安全工程師）（現場勘查、危險有害因素辨識）

錢晨（安全評價師）（收集資料、現場勘查、危險有害因素辨識）

報告編制人

王斌（安全評價師）、趙明、施騰龍（安全評價師、注冊安全工程師）

報告審核人

羅安平（安全評價師、注冊安全工程師）

技術負責人

田莉娟（安全評價師、注冊安全工程師）

過程控制負責人

李祥兵（安全評價師、注冊安全工程師）

報告提交時間

2021年10月

現場照片